醫療器械唯一標識（uniquedeviceidentifier，簡稱UDI）是醫療器械唯一性識別碼，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎，是解決醫療器械監管問題的全球通用語言。
國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）于2013年發布了《醫療器械唯一標識系統指南》，在2019年又發布了一系列與UDI應用相關的文件，為計劃建立UDI系統的監管部門提供全球互認的UDI實施建議，拉開了全球實施UDI的序幕。
美國、歐盟、沙特、阿根廷、日本、韓國等國家和地區均發布了UDI相關法規和指導性文件，聯合國開發署在援助非洲的醫療項目中要求所有供應商實施UDI。
我國自2013年加入IMDRF后，穩步推進UDI實施，國家藥品監督管理局（NMPA）也于2019年8月正式發布了《醫療器械唯一標識系統規則》。
GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標準，符合目前所有已實施UDI的地區的要求。早在2005年，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）就開始了GS1標準在醫療器械追溯監管中的研究工作。2007年，上海部分醫院與幾百家企業通過GS1標準進行器械唯一編碼標識與追溯工作，有著較好的應用基礎。
2019年，編碼中心也成為了國家藥品監督管理局認可的發碼機構。企業采用GS1標準實施UDI大致可分為以下四個步驟：·申請成為GS1系統成員·根據GS1標準進行編碼·將產品標識（DI）數據上傳至藥監備案平臺·印制UDI標識申請成為GS1系統成員國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》中明確指出器械注冊人/備案人負責創建和維護醫療器械唯一標識。
因此，器械注冊人/備案人可與所在地的編碼中心分支機構取得聯系，申請注冊成為GS1系統成員，取得《商品條碼系統成員證書》，獲得廠商識別代碼。
