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【行業動態】歐盟、巴西、土耳其、俄羅斯的UDI法規出臺
　　UDI系統建設是醫療器械監管的重要基礎性工作，建立UDI系統有利于運用信息化手段實現對已上市產品的快速、準確識別，有利于實現監管數據 ...
2023-05-23
北京市醫療器械經營企業，醫療器械唯一標識實施指南！
　　一、目的和依據　　為推進醫療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫療器械經營企業開展 UDI 實施應用工作，根據《醫療器械監督 ...
2023-05-22
企業如何建立UDI追溯體系？這篇文章告訴你
　　作為醫療器械的身份證，UDI實現了生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能 ...
2023-05-16
天津市藥品監督管理局關于做好第二批醫療器械唯一標識實施有關事項通知
　　2022年6月1日起，第二批醫療器械品種醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施，為進一步推進《醫療器械監督管理條例》《 ...
2023-05-15
UDI醫療器械唯一標識里的“最小銷售單元”指什么？
　　根據國家藥監局《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條指出：注冊人 備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準， ...
2023-05-09
UDI醫療器械唯一標識怎么關聯醫保數據？
　　隨著第三批醫療器械產品實施工作的開啟，和多個省市的政策的先一步推進，不少二類甚至一類醫療器械企業開始著手準備醫療器械唯一標識（ ...
2023-05-08
2022年度醫療器械監管統計數據
　　2023年4月19日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》，公開了醫療器械相關受理、審批、監管等情況 ...
2023-05-04
[條形碼]條形碼的種類詳解商品條形碼有哪些種類
1、條形碼按碼制分類 1)UPC碼 1973年，美國率先在國內的商業系統中應用于UPC碼之后加拿大也在商業系統中采用UPC碼。UPC碼是一種 ...
2023-04-25
2023年UDI最新法規要求及時間節點匯總
自2023年2月國家藥監局發布了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》以來，UDI實施品種從三類正式擴展到二類，開啟了新的 ...
2023-04-24
條碼打印機碳帶有哪些種類？怎么安裝？
條碼碳帶有哪些種類 1、臘基碳帶 即以和碳黑(假設為黑色碳帶)為主要材料，作為涂層材料的產品。臘基碳帶是最經濟便宜的碳帶，主 ...
2023-04-18
重磅！GB9706.1-2020系列標準實施公告
GB9706 1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準 ...
2023-04-17
國家藥監局：部分第二類醫療器械將作為第三批唯一標識
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有 ...
2023-04-10
2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類醫療器械管理的產品有哪些？
一、建議按照第三類醫療器械管理的產品（52個） （一）冷凍消融系統：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何區分？
很多客戶在接觸激光標識打碼設備時候，因為不同人員的叫法不同，會搞不清楚，經常會問到：激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案指南
一、目的和依據 為推進醫療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫療機構開展 UDI 實施應用工作，依據《醫療器械監督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監系統？這篇文章說清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監系統？ 目前藥監局醫療器械唯一標識數據庫提供3種申報方式：網頁填報、批量導入和申報接口，也就是說企業將U ...
2023-03-20
醫療器械UDI實施步驟建議
1 確定哪些產品屬于國內UDI法規要求實施的范圍，誰是注冊人 備案人？ 2 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構UDI聯系人是誰? ...
2023-03-14
基于UDI的醫療機構耗材管理應用如何做？
通過UDI的實施，可以精準實現醫療器械在流通和使用環節的精確識別和記錄，形成有助于醫療器械全生命周期追溯管理。醫療機構在收到供 ...
2023-03-07
企業申報DI，是先申報產品注冊證，還是先注冊DI？
企業實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。 ...
2023-03-06
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