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高賦碼：推動醫療器械全程可追溯的新技術
2022年11月，國家藥監局發布的《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告》中，對基礎數 ...
2023-02-28
重磅！69種第三類醫療器械第一批實施唯一標識
　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 ...
2023-02-27
最新消息！國家第三批實施醫療器械唯一標識產品目錄發布！
繼第一、二批實施醫療器械唯一標識工作公告發布后，醫療器械唯一標識UDI已于2022年6月1日起全面實施。 為確保相關政策順利實施 ...
2023-02-23
【法規與標準清單】醫療器械UDII相關法規標準梳理
學習UDI“法規與標準清單”，是合規建立醫療器械唯一標識系統及UDI運用的重要文件依據，對企業合規實施UDI至關重要。之前為大家科普了 ...
2023-02-21
二類醫療器械唯一標識實施品種出臺，共計103種！
距離征求意見稿時隔3個月不到，第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告已經正式下發，實施品種共計15大類103種，其中多以骨科類、注射護理 ...
2023-02-20
高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫療器械領域中的應用
高賦碼QUICKLABEL彩色標簽打印方案在醫療器械領域中的應用 Quicklabel彩色標簽打印機可用于制作各種醫療器械產品的外包裝上的標 ...
2023-02-16
抗原檢測試劑盒在實施UDI過程中，有哪些步驟？
抗原檢測試劑盒類產品在實施UDI過程中，主要有以下步驟： 第一步：申請廠商識別代碼 GS1是國內唯一能夠同時符合美國食品和 ...
2023-02-14
醫療器械企業應當盡快實施UDI的3大理由
一、戰略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質 UDI是貫穿醫械產品全生命周期的藥監基礎系統，對于生產經營企業來 ...
2023-02-13
建立UDI系統，高賦碼助力醫療器械產業高質量發展
建立UDI系統有什么好處？它可以為每一個醫療器械賦予身份證，可實現醫療器械在生產、流通、使用的整個生命周期中各環節透明化、可視 ...
2023-02-07
高賦碼：中國與美國UDI政策之間有什么差異？
在信息時代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進手段，是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”。UDI最早由美國于2013年率先實施，近 ...
2023-02-06
重磅！國家藥監局印發《規定》，2023年3月1日起施行
　 一、 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）制定的背景是什么？　　經過多年努力，醫療器械生產、 ...
2023-01-31
高賦碼《醫療器械唯一標識系統規則》解讀（一）
1 醫療器械唯一標識是什么？醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載 ...
2023-01-30
二類醫械產品的UDI實施，即將開始,擬納入141個品種
11月30日，國家藥監局就《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...
2023-01-10
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫療器械生產企業和經營企業在UDI實施流程上存在較大差異。但二者有一點是共通 ...
2023-01-09
全國首個！深圳發布醫療器械唯一標識數據接口規范
12月12日，深圳市市場監管局舉行《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準發布會。該標準是全國首個市場、衛健、醫保三部門聯合編制 ...
2023-01-03
三類實施半年，UDI給企業真正帶來了什么好處?
除了政策合規，UDI究竟能給企業帶來什么價值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實施計算，UDI正式應用也超過了 ...
2022-12-26
國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（全文）
醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一 ...
2022-12-13
醫療器械唯一標識：UDI關聯了哪些環節？
關于UDI追溯解決方案 醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度，強化源頭 ...
2022-12-12
國家藥監局：第三批醫療器械唯一標識實施即將開啟
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有 ...
2022-12-06
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